Marzo - Giugno 2022
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Modulo formativo interaziendale:
70/h
NON include:
Modulo di esame di 4/h
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MASTER in Quality by Design
E' tornato il Master "Per specialisti in Life Science".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete e non permettono all'azienda di competere sul mercato globale; il QbD è quindi una esigenza per imporsi sul mercato globale.
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Programma corso
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Iscrizione
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Novembre - 9
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
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Shelf life determination - ICH Q1
For single batch and with batches pooling.
Lo scopo del corso è di rendere esplicite le indicazioni relative al calcolo della Shelf life descritte in "Appendix B: Examples of Statistical Approaches to Stability Data Analysis" della Guidance for Industry - Q1E "Evaluation of Stability Data".
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
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Programma corso
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Iscrizione
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Dicembre - 2
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
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From Risk Analysis to Sample Size for Process Validation
No more radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento per la validazione è un problema che spesso è meglio non affrontare.
In moltissime circostanze, in fase di validazione, la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo non appropriate per lo scopo.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Programma corso
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Iscrizione
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Dicembre - 14
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
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Stability Equivalence in Technology Transfer
Come valutare l'equivalenza dei dati di stabilità.
In fase di Technology Transfer sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
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Programma corso
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Iscrizione
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