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through the strategic application of universal improvement methods
QUALITY INVESTIGATIONS SPECIALISTS

QUALITY BY DESIGN - ROOT CAUSE ANALYSIS - ROBUST DESIGN - DESIGN of EXPERIMENTS

Quality by Design Handbook
Seconda Edizione 2020 - Acquista on line


MASTER: QuaIity by Design
10° EDIZIONE 20/21
EVENTI PIANIFICATI 2021
Aziendali e Interaziendali
STORICO DEI CORSI INTERAZIENDALI
2017, 2018, 2019, 2020
STORICO DEI CORSI AZIENDALI

MISSION: Consulenza e Alta formazione GMP, con lo scopo di garantire la competitività ed il successo economico delle aziende clienti puntando sull'applicazione di metodologie scientifiche innovative capaci di migliorare la qualità del prodotto e incidere sulla riduzione dei costi.

EVENTI in videoconferenza Microsoft Teams in scadenza - Le iscrizioni scadono 7gg prima della data indicata
Data Durata Argomento - Titolo
Marzo - 4, prima edizione (al completo)

Marzo - 23, seconda edizione
Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h
Human Error

Come identificare il vero HE e ridurne l'occorrenza. Moltissime delle Root Cause investigations terminano con l'indicazione di Human Error (HE) come causa. Nel 90% dei casi non si tratta di HE e le cause sono altre: cattiva organizzazione, carenze tecniche, demotivazione, ecc. ma non siamo in grado di individuarle! Tuttavia resta una percentuale, sebbene minore, in cui la causa è proprio lo HE: come possiamo ridurne l'occorrenza e l'impatto sulla qualità e sul Business?

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Marzo - 17, prima edizione (al completo)

Aprile - 9, seconda edizione
Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
OOS e Retest

Gestione Scientifica degli OOS e degli Outlier in Retest. La linea guida di riferimento della FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo definire il reported value? Il corso fornisce le linee guida per la stesura di un razionale per definire il numero di retest necessari e le indicazioni per la creazione di un foglio di calcolo in Excel.

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Aprile - 15 Modulo formativo interaziendale:
8/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Quality Risk Analysis

Tools di base per l'analisi dei rischi per la qualità, focus on process Robustness. Lo scopo ultimo di ogni risk analysis è sicuramente quello di quantizzare l'entità del rischio presente nella situazione. Riuscire a quantizzare il rischio significa, in alcuni casi, evitare disastri e nella maggior parte dei casi evitare prodotti non conformi con relative failure investigations. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi. Il corso è una guida all'individuazione e controllo dei rischi in tutto il ciclo di vita del prodotto, sia esso farmaco che medical devices, e prenderà in considerazione anche alcuni aspetti della Cleaning Validation.

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Aprile - 21/22 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 2/h
Root Cause Analysis - Corso per Quality Detective

"One Day Investigations" e "One Day Quality Improving". Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse e spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations più o meno critiche al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto. Il corso vi offrirà la possibilità di individuare le modalità operative per operare in modo commisurato alla rilevanza delle non conformità seguendo uno schema già collaudato: il metodo 8R.

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