PAT (Formazione e corsi)

Process Analytical Technology

L'acronimo PAT sta per "Process Analytical Technology". Il PAT ha lo scopo di supportare l'innovazione e l'efficienza nelle attività di sviluppo, produzione e assicurazione qualità dei farmaci. La cornice di riferimento si fonda sui seguenti punti: un gruppo di tecniche e strumenti scientifici per il supporto dello sviluppo dei prodotti; una strategia di regole che supportano l'innovazione; delle tecniche di ottimizzazione dei processi e dei prodotti; l' implementazione del Risk Management. La produzione convenzionale di farmaci è generalmente effettuata mediante la produzione per batch con test e analisi di laboratorio, effettuata su campioni, per valutarne la qualità. Ad oggi esistono significative opportunità per migliorare e velocizzare lo sviluppo, la produzione e il controllo dei farmaci attraverso: l'innovazione e design, del prodotto e del processo, dell'analisi del processo e del controllo di processo. I requisiti del PAT possono essere facilmente raggiunti attraverso l'uso di vari strumenti che ricadono in quattro categorie: Multivariate tools for design, data acquisition and analysis; Process analyzer; Process control tools; Continuous improvement and knowledge management tools. Celebra il tuo successo con noi!

Per definizione dell'"Office of Pharmaceutical Science" dell'agenzia "Center for Drug Evaluation and Research" (CDER) in collaborazione con la "Food and Drug Administration's" il PAT è definito come: ".. a system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurament (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of roaw and in-process materials and processes, with the goal of ensuring final product quality..". E da notare che il termine "analytical" è usato in modo generale ed include: analisi chimiche, analisi fisiche, analisi microbiologiche, analisi matematiche e analisi dei rischi. Lo scopo del PAT e quello di sponsorizzare il controllo e la conoscenza del processo di produzione in modo integrato con il corrente sistema qualità e le tecniche di Robust Engineering. In pratica si enfatizza il concetto di "quality by design " già presente nelle tecniche Design For Six Sigma: ..quality cannot be tested into product; it should be built-in or should be by design.. La qualità può essere progettata nel prodotto attraverso un'approfondita conoscenza: degli obiettivi del farmaco; delle caratteristiche del farmaco; dello sviluppo e selezione dei componenti; del processo produttivo. La conoscenza di un processo produttivo può definirsi approfondita quando: tutte le sorgenti di variabilità sono identificate e spiegate, la variabilità e controllata dal processo; le caratteristiche del prodotto possono essere accuratamente e affidabilmente previste all'interno di un "Design Space";