CONSULENZA
ATTIVITA' di CONSULENZA: Farmaceutico, Medical Devices e Chimico Farmaceutico
Ambito: TUTTI i settori
  • Advanced Data Analysis: Retrospective Data Analysis per Process Performance Breakthrough
  • Industrial Strategic Planning: sviluppo di Strategie Industriali per Operational Excellence, Manufacturing e Sviluppo del Business
  • Quality and Compliance: aderenza agli standard industriali e regolatori GMP in ambito QbD
  • Operational Excellence: ottimizzazione dei processi di Ricerca e Sviluppo, Manufacturing e Supply Chain Management
Molte cose le facciamo bene, ma alcune VERAMENTE BENE: Data Analysis per Process Performance Breakthrough.
Ambito: FARMACEUTICO e affini
  • Assistenza Tecnica e Scientifica a Ricercatori, Analisti, QA e QP
  • Assistenza ai Data Analyst per Retrospective Data Analysis
  • Assistenza a Quality System Manager, Auditor e Inspection Specialist
  • Assistenza ad esperti in Cleaning Validation e Data Integrity
  • Assistenza ad esperti della Supply Chain Management
  • Assistenza al laboratorio CQ: Organizzazione, Validazione e monitoraggio metodi (CMPV)
  • Assistenza Production Manager: Scale-up, Ottimizzazione, CPV e Piani di Campionamento
  • Investigazioni: Root Cause Analysis, Risk Analysis e mitigazione Human Error
  • Investigazioni e Data Analysis di OOS e OOT (Long Term Stability)
  • Applicazioni statistiche: Tecniche di base, avanzate e multivariate
Ambito: MEDICAL DEVICES
  • Processi di sviluppo prodotto: ottimizzazione e validazione prodotto
  • Processi di realizzazione e manufacturing: ottimizzazione e validazione processo
  • Studi affidabilistici e analisi della Product Reliability e vita utile
  • Formazione scientifica di Ricercatori e Tecnici
  • Piani di campionamento per la validazione e manufacturing
  • Riduzione dei costi di campionamento (-30%) mediante l’uso di Norme ISO
Ambito: CHIMICO
  • Processi di realizzazione e manufacturing: ottimizzazione del processo
  • Processi di ottimizzazione del prodotto
  • Formazione tecnica e scientifica di Ricercatori e Tecnici
  • Piani di campionamento del Bulk, secondo norme ISO e letteratura scientifica

PROCESS PERFORMANCE BREAKTHROUGH, Advanced Data Analysis:
TUTTI I PROCESSI POSSONO ESSERE MIGLIORATI:
Alcune aziende hanno un problema, il prodotto non raggiunge il mercato, il mercato non è soddisfatto! Di conseguenza la redditività aziendale non è nelle migliori condizioni. Le aspettative del mercato e le normative applicabili ai prodotti cambiano rapidamente; prodotti e tecnologie evolvono a ritmo vertiginoso e spesso la fretta porta a decisioni che non considerano adeguatamente i rischi connessi alle performance dei processi.

Indipendentemente dalla complessità, non esiste un processo che non possa essere ottimizzato, anche i più “ribelli”. La nostra SOCIETÀ è specializzata in PROCESS BREAKTHROUGH e la nostra assistenza consiste in:
  • Individuazione dei processi con alti costi della non qualità
  • Individuazione di PP, MA e CQA
  • Pianificare la raccolta dati: dati storici e/o sperimentali
  • Verifica dell’applicabilità della metodologia di analisi e ottimizzazione
  • Analisi statistiche Machine Learning (ML) e algoritmi AI
  • Definizione e creazione di un modello matematico predittivo in Excel
  • Applicazione di modelli di simulazione (Metodo Monte Carlo) per ottimizzare le performance del processo/impianto
  • Ottimizzazione dei CQA (anche multipli) in funzione di CPP e CMA per autentici Performance Breakthrough
  • Verifica del successo e validazione delle condizioni operative
  • Analisi del ritorno economico dell’investimento
  • Presentazione dei risultati con prescrizioni su CCP e CMA per l’ottimizzazione dei CQA

Note: questo tipo di progetti utilizza principalmente dati storici, facilmente reperibili anche nei log-book di impianto, evitando costose applicazioni di DoE su impianti già operativi. I progetti hanno un elevatissimo Return on Investment (ROI) e un Payback Period di settimane o pochi mesi. Proprio per questo sono adatti anche a budget già chiusi.